LONDON – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolja, hogy a Novavax COVID-19 oltóanyaga tartalmazzon figyelmeztetést kétféle szívgyulladás lehetőségére, ami további terhet jelent a még nem széles körben elterjedt injekció esetében.
Az EMA szerdán közölte, hogy a szívbetegségeket - szívizomgyulladást és szívburokgyulladást - új mellékhatásként kell feltüntetni a Nuvaxovid vakcina terméktájékoztatójában, a bejelentett esetek "kis száma" alapján.
A Novavax elmondta, hogy a Nuvaxovid klinikai vizsgálatai során nem volt aggodalom a szívgyulladással kapcsolatban, és további adatokat gyűjtenek majd, hozzátéve, hogy a vírusfertőzések a szívizomgyulladás leggyakoribb okai.
"Együtt fogunk működni az illetékes szabályozó hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy a termékeinkre vonatkozó információk összhangban legyenek a kapott adatok szokásos értelmezésével" - tette hozzá az amerikai Novavax vakcinagyártó.
Júniusban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jelezte, hogy a Novavax vakcina szívroham kockázatát jelent.
A szívizomgyulladást és a szívburokgyulladást korábban a Moderna, a Pfizer és a BioNTech által készített hírvivő RNS (mRNS) vakcinák „ritka mellékhatásaként” azonosították, amelyek többnyire fiatal férfiaknál jelentkeztek, és a betegek túlnyomó többsége „teljesen felépült”.
Az EMA szerdán közölte, hogy további adatokat kért a Novavaxtól ezen mellékhatások kockázatára vonatkozóan.
A múlt hónapban egy uniós ügynökség súlyos allergiás reakciókat azonosított a vakcina lehetséges mellékhatásaként.
A Novavax azt remélte, hogy azok az emberek, akik úgy döntöttek, hogy nem szedik be a Pfizer és a Moderna vakcinát, előnyben részesítik az oltást, mert az olyan technológiára támaszkodik, amelyet évtizedek óta használnak a betegségek, köztük a hepatitis B és az influenza elleni küzdelemben.
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ adatai szerint azonban a decemberi bevezetése óta csak körülbelül 250 000 adag Nuvaxovidot adtak be Európában.
