2021. szeptember közepe volt, amikor több szakértőnkkel egyeztettünk a Gyógyszerügynökséggel való kapcsolatfelvételben való segítségről, és ezúton is köszönöm nekik.

Tekintettel arra, hogy a HALMED a "Covid-19 projekt" 18 hónapja alatt semmilyen módon nem adott vagy nem akart hozzáértő véleményt mondani, és semmilyen módon nem akart tudással részt venni és befolyásolni az őrült döntéseket. -hívott Az Országos Parancsnokságon elhatároztam, hogy komolyan foglalkozom ezzel, és megismerem Horvátország minden polgárát, akik számunkra milyen kompetenciák és ismeretek hoznak olyan döntéseket, amelyek tönkreteszik egészségünket, életünket, családunkat, gyermekünket, munkahelyünket. Felvettem a kapcsolatot a HALMED hivatalos e-mailjeivel.

Olvasson el mindent figyelmesen, ez a fajta borzalom ritkán fordul elő, és mostanában ezen a területen sok szakértőt meglep a HALMED viselkedése, felületessége és (nem) ismerete az ilyen viselkedés kimeneteléről.

2021. szeptember 14-én küldtem az első levelet:

Címzett: pisarnica@halmed.hr, halmed@halmed.hr, agencija.zalijekove@halmed.hr, uredzajavnost @ halmed.
Másolat: sinisa.tomic@halmed.hr, rajka.truban@halmed.hr

SÜRGŐS válaszok kérése - logicno.com portál

Érkezik : iroda, Halmed, Agency.zalijekove, UredZaJavnost, sinisa.tomic, rajka.truban

Kedves,

a logicno.com portál nevében  kérjük, válaszoljon az alábbi kérdésekre.  A nyilvánosságnak erről mindent tudnia kell, tekintettel arra, hogy az információhoz való hozzáférésről szóló törvény (OG 25/13 és 85/15) értelmében erre jogosult.   Mivel 18 hónapja követem és írok mindent, ami a cov-19 projekttel kapcsolatos és a Sars-CoV-2 vírussal kapcsolatos teljes tudományos irodalomról, az ún. COV-19 és oltóanyag-fejlesztéssel kapcsolatban kérem, minden kérdés alatt SÜRGŐSEN válaszoljon azokra a referenciákkal ellátott kérdésekre, amelyek alapján az én hivatkozásaimat cáfoló döntéseket hozott.

prima sinisa.tomic@halmed.hr

Tisztelt Tomić Igazgató Úr!

A logicno.com portál szerkesztősége nevében küldtem Önnek és asszisztensének e-mailt  konkrét, összetett, de nagyon ésszerű és tudományosan megalapozott kérdésekkel, amelyekre sürgős választ várok Öntől, azaz felelős és hozzáértőtől. HALMED, tekintettel arra a körülményre, amelyben 18 hónapja élünk, mindez túl a Nobel-díjasok szilárd tudományán, véleményén és szakmai tudományos közleményein, valamint a világ számos tudósának legújabb munkáin. Kérem, hogy kérdéseimet ne tartsa felelőtlennek vagy provokatívnak, éppen ellenkezőleg, éppen a felelősség, hanem a tudomány miatt is, kutatások és ismert tények alapján kérem SÜRGŐS választ.

Előre is köszönöm. Ha bármilyen további kérdése van, állok rendelkezésére. Egyébként arra számítok, hogy az e-mail beérkezésétől számított 8 napos határidő elegendő a válaszokhoz.

Üdvözlet!

Tisztelettel,

Úr. sc. Arna Šebalj

A személyes adatvédelmi és információs szolgáltatáshoz szükséges adatokat az e-mailben csatoljuk.

Azonnal érkezett egy automatikus válasz, milyen jó nekik, a technika mindenkinél működik.

Üdvözöljük, jelenleg nem vagyok az irodában, és október 4-ig nem tudok válaszolni a leveleire. Sürgős esetben forduljon Dragomir Budimir B.Sc. humánerőforrás-igazgató-helyetteshez. iur.,   ( dragomir.budimir@halmed.hr ; 109 01/4884)
17:33 (3 perc)

Prima dragomir.budimir

Tisztelt Budimir úr, remélem nem okoz gondot 2021. szeptember 14-én és most újra sürgősen válaszolni az első kézbesített levélre, de a gép jelezte, hogy az Ön igazgatója 2021. október 10-ig nincs ott. A Tomić úrnak küldött levelet (másodszor) átmásolom az igazgatónak, valamint az első levelet, amelyben olyan kérdések szerepelnek, amelyek remélem nem túl bonyolultak, és vannak hozzáértő emberek a pontos válaszokhoz.

Kérjük, tartsa be az e-mail elküldésétől számított 8 napos határidőt, 2021. szeptember 14. Előre is köszönöm, üdvözlettel!

Tisztelettel,

Úr. sc. Arna Šebalj

1. Vannak olyan tanulmányai, amelyek megerősítik, hogy a jelenlegi vakcinákkal teljesen kizárták az ADE ( antitestfüggő fokozódás ) kialakulásának lehetőségét ? Ezzel utalok más koronavírusok (SARS-Cov-1) elleni vakcinák kifejlesztésének korábbi eseteire, ahol ez a jelenség a betegség súlyosabb formáinak és a tüdő immunpatológiájának kialakulásához vezetett. Emellett idézek egy 2020 szeptemberében a Nature folyóiratban megjelent cikket  , amely rávilágít a probléma kiújulásának lehetőségére a Sars-Cov-2 vírus elleni vakcinával. Többek között a The International Journal of Clinical Practice egyik tanulmányát  idézemamelyben figyelmeztetik az oltókat, hogy a teljes körű tájékozott beleegyezéshez pontosan ezt a lehetőséget kell tisztázni az alanyokkal. Azért teszem fel ezt a kérdést, mert a közelmúltban a járvány súlyosbodása azokban az országokban, ahol magas a vakcinázott lakosság aránya, ami inkább arra emlékeztet, hogy ez a jelenség egy új mutációval vagy „vad” vírussal érintkezve fennáll a kockázata?

• Tseng CT és munkatársai: A   SARS koronavírus vakcinákkal történő immunizálás tüdő-immunpatológiához vezet SARS vírussal való fertőzés esetén  , PLOS ONE, 2012, DOI:  10.1371 / journal.pone.0035421
• Wen Shi Lee és munkatársai: Antitest-függő fokozás és SARS-CoV-2 vakcinák és terápiák , Nature, 2020, DOI:  10.1038 / s41564-020-00789-5
• Timothy Cardozo, Ronald Veazey:  Tájékozott beleegyezés közzététele az oltási kísérlet alanyai számára, akiknél a COVID-19 vakcinák súlyosbítják a klinikai betegséget  , The International Journal of Clinical Practice, 2020, DOI:  10.1111 / ijcp.13795
• Az  augusztus 9-én a Journal of Infection  elfogadott további tanulmányt a potenciális kockázat a tömeges oltás ezek a vakcinák, kiemelve a nagy potenciállal ADE fejlődés vonatkozásában elleni immunizálás termelt S protein ellen az eredeti Wuhan SARS koronavírus-2 vírus, és újra mutációval való fertőzés, konkrétan ezzel az ún Delta törzs, és valójában egy új „vad” vírus, tekintettel a mutációkra, amelyek főleg az S fehérjén fordulnak elő.
• Nouara Yahi, Henri Chahinian, Jacques Fantini: A  fertőzést fokozó SARS-CoV-2 elleni antitestek felismerik az eredeti Wuhan / D614G törzset és a Delta változatokat is. Lehetséges kockázat a tömeges oltásban?,  Journal of Infection (2021), DOI: https://doi.org/10.1016/j.jinf.2021.08.010

2. Az előző kérdés nyomán egy olyan teszt érdekel, amely meghatározza, hogy melyik törzs a domináns? Vagyis csinálsz teljes genom szekvenálást ennek megállapítására?

3. Elmondaná a véleményét a már eddig is számos munkáról, amelyek megerősítik a Sars-Cov-2 elleni keresztmetszetű, de egyben specifikus immunitás meglétét is, még nem exponált egyedekben is?

• Nina Le Bert és  munkatársai :  SARS-CoV-2-specifikus T-sejt-immunitás COVID-19 és SARS esetén, valamint nem fertőzött kontrollok , Természet, 2020; DOI:  10.1038 / s41586-020-2550-z
• Marc Lipsitch és munkatársai:  Keresztreaktív memória T-sejtek és állományimmunitás a SARS-CoV-2-vel szemben,  Nature, 2020; DOI:  10.1038 / s41577-020-00460-4
• Jose Mateu és munkatársai:  Szelektív és keresztreaktív SARS-CoV-2 T-sejt-epitópok expozíció nélküli emberekben , Science, 2020; DOI:  10.1126 / science.abd3871
• Elizabeth Fraley és munkatársai:  Keresztreaktív antitestimmunitás a SARS-CoV-2 ellen gyermekeknél és felnőtteknél , Nature – Cellular and Molecular Immunology, 2021; DOI:  10.1038 / s41423-021-00700-0
• Katie E. Lineburg és munkatársai: Az   immundomináns SARS-CoV-2 nukleokapszid epitópra specifikus CD8  + T-sejtek keresztreakcióba lépnek szelektív szezonális koronavírusokkal , Immunity, 2021; DOI:  10.1016 / j.immuni.2021.04.006

4. Miért nem hagyta jóvá a Halmed és a HZJZ a specifikus T-sejtekre vonatkozó tesztet, amely más országokban is engedélyezett?

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-adaptive-biotechnologies-t-detect-covid-test

5. Tudna-e megjegyzést fűzni a Lancetben  idén áprilisban közzétett, egészen a közelmúltig elérhetetlen ARR ( abszolút kockázatcsökkentés ) százalékos  hatékonyságának és eredményességének nagy különbségéhez , szemben az RRR ( relatív kockázatcsökkentés ) százalékos értékkel, amely az összes a média hasábjain? Szeretném emlékeztetni arra, hogy az RRR-t egy adott populáció előnyeinek megítélése szempontjából relevánsnak tekintik, míg az RDA a teljes populációt figyelembe veszi, és erre alapozza a kockázatok és előnyök értékelését.

Idézem: „Az  ARR-eket általában figyelmen kívül hagyják, mert sokkal kevésbé lenyűgöző hatásméretet adnak, mint az RRR-ek: 1,3% az AstraZeneca – Oxford, 1,2% a Moderna – NIH, 1,2% a J&J, 0,93% a Gamaleya, és 0,84% a Pfizer – BioNTech vakcinák esetében .

„ Csak RRR-ek használatával és az ARR-ek kihagyásával bevezetik a jelentési torzítást, amely befolyásolja a vakcina hatékonyságának értelmezését . "

„ Ezek a hatékonysággal és hatékonysággal kapcsolatos megfontolások az enyhe és közepesen súlyos COVID-19 fertőzés megelőzését mérő tanulmányokon alapulnak; nem arra szolgáltak, hogy következtetéseket lehessen levonni a kórházi kezelés, a súlyos betegség vagy a halálozás megelőzésére, illetve a fertőzések és átviteli lehetőségek megelőzésére. A vakcinák alkalmasságának értékelése során minden mutatót figyelembe kell venni, és ki kell terjednie a biztonságra, a bevethetőségre, a rendelkezésre állásra és a költségekre.  "

Olliaro et al.:  COVID-19 vakcina hatékonysága és eredményessége – az elefánt (nem) a szobában , Lancet, 2021; DOI:  10.1016 / S2666-5247 (21) 00069-0

6. Tekintettel arra, hogy a vakcinákat nem feltételesen engedélyezték a gyártói vizsgálatok során, amelyeket az átvitel megelőzésére, hanem a tünetek enyhítésére teszteltek, és a közelmúltban kitört fertőzések miatt a teljes védőoltásban, hogyan kívánja elérni a kollektív immunitást, ha az ún. hívott. "Szivárgó vakcinák" vagy permeábilis vakcinák? Többek között hogyan kommentálja azt a lehetőséget, hogy az oltással megszerzett immunitást a vírus nagyon szűk részére, csak egy antigénre kényszerítve az általános populációban a átvitelt nem befolyásoló permeábilis vakcinák esetében megnyílik a gyorsabb lehetőség. mutáció, mivel a vírusnak a fehérjének csak egy kis részét kell megváltoztatnia.túléléshez alkalmazkodva?

• Andrew F. Read et al. : A tökéletlen vakcináció fokozhatja a nagyon virulens kórokozók átvitelét,  PLOS Biology, 2015; DOI: 10.1371 / journal.pbio.1002198
• Dr. Ho, az Aaron Diamond AIDS Kutatóközpont igazgatója, valamint Clyde és Helen Wu orvosprofesszor a Columbia Vagelos Egyetem Orvosok és Sebészek Főiskoláján: Pengfei Wang et al. A SARS-CoV-2 B.1.351 és B.1.1.7 változatainak antitestrezisztenciája , Nature  (2021). DOI:  10.1038 / s41586-021-03398-2   (a tanulmány és az új klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 vírus evolúciója olyan irányba halad, amely elkerüli a jelenlegi vakcinákat és a terjedés elleni terápiákat )
• Rachel T. Eguia és munkatársai: A humán koronavírus antigénesen fejlődik, hogy elkerülje az antitestimmunitást,  PLOS Pathogens, 2021, doi:  10.1371 / Journal.ppat.1009453
• Yiska Weisblum és munkatársai: Menekülés a SARS-CoV-2 tüskeprotein variánsai által neutralizáló antitestek  elől, Elife, 2020, doi:  10.7554 / eLife.61312  (  a koronavírus evolúciója az antitestek elől való menekülés irányába megy végbe )

7. Érdeklődni szeretnék, hogy a szabályozó ügynökség (EMA és Halmed) általi felhasználásra vonatkozó feltételes engedély megadásakor az eredeti gyártó papírjai szerint miért nem kértek biológiai eloszlási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat, tekintettel arra, hogy a jelenlegi vakcinák nem hagyományosak. (gyengített vagy inaktivált kórokozóval) már génalapúak. Az EMA „ Irányelv a fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerek minőségi, nem klinikai és klinikai követelményeiről a klinikai vizsgálatok során ” című dokumentuma szerint (a fejlett terápiás gyógyászati ​​termékek definíció szerint magukban foglalják a génterápia, a szomatikus sejtterápia és a szövetsebészet bármely formáját) 84- 87 Bevezetés, p. 5: "Történelmileg sok génterápiás megközelítés egy funkcionális fehérjét (vagyis egy transzgénterméket) kódoló transzgén expresszióján alapult. Újabb eszközök fejlesztés alatt állnak, amelyek közvetlenül módosítják vagy szerkesztik a sejtgenomot  in vitro  vagy akár  in vivo . Mindkét esetben a megfelelő eszközök vírusvektorral vagy nem vírusos megközelítéssel szállíthatók . "

Idézem a Hatóanyagok fejezet 238-239. 9: „ Az in vivo  génátviteli módszereken alapuló génterápiás gyógyszer hatóanyaga a rekombináns nukleinsavból és az annak bejuttatásához  használt vírusos vagy nem vírus vektorból áll.  "

Nem csak ez, hanem ugyanez a dokumentum a jó klinikai gyakorlatban megköveteli a transzgének, vagy ebben az esetben a funkcionális fehérjék transzdukciójával és expressziójával kapcsolatos tanulmányok benyújtását. Hiányoznak még a farmakokinetikai vizsgálatok (Pharmacokinetics, 1515-1557, 40. oldal), azaz a biológiai eloszlási és eliminációs paraméterek. Ami röviden azt jelenti, hogy a gyártók nem adtak betekintést abba, mennyi ideig tart az S-fehérje expressziója, vagy maga az S-fehérje mennyi ideig tart, miután kifejeződött. Idézem az 1496-1501. szakasz Transdukció és kifejezés pontját, p. 40 „A GTIMP-k (Gene Therapy Investigational Medicinal Product) esetében a transzgéntermék transzdukciója és ezt követő expressziója fontos a koncepcióbizonyítási vizsgálatok során megfigyelt lehetséges terápiás hatások értelmezéséhez. A génterápiás vektorok tropizmusában az állatfajok és az emberek közötti különbségeket figyelembe kell venni, amikor az eredményeket állatokról emberekre extrapoláljuk. Ezért le kell írni a transzgén expressziójának időtartamát és a nukleinsavszekvenciához kapcsolódó terápiás hatást. A klinikai vizsgálatok során értékelni kell a javasolt adagolási renddel való kapcsolatot.  "

Így a genetikai terápián alapuló terápia normál értékeléséből, még ha az profilaktikus is, ugyanahhoz a vizsgálathoz hiányoznak, amelyek a következő sorrendben a forgalomba hozatali engedély feltételét képezik:

• a) Transzdukciós és expressziós vizsgálatok
• b) Farmakokinetikai vizsgálatok
• c) Toxicitási vizsgálatok (reprodukciós és fejlődési toxicitás, genotoxicitás, immunológiai toxicitás stb.; 1559-1587, 40-41. o.)

Tekintettel a hagyományos vakcinák és az „e platformon található vakcinák” viselkedésében mutatkozó nagy különbségekre, várható, hogy a szabályozó ügynökségek nem keresték és nem is vették figyelembe ezeket a tanulmányokat. A genetikai terápiák ágának hány szakértője volt egyáltalán jelen vagy vett részt a jóváhagyás megszerzésében? Hogyan nyilatkozik, és vannak-e más tanulmányai, amelyek cáfolják állításaimat?

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy_en.pdf

További magyarázat a dokumentum használatához – Jogalap – „Ezt az iránymutatást a 2001/20/EK irányelvvel és a klinikai vizsgálatokról szóló 536/2014/EU rendelettel, az 1394/EK ATMP rendelettel együtt kell értelmezni. 2007, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló 2009/120/EK irányelv."(143-146., p. .7 ) "

Peter Doshi, a híres BMJ vezető szerkesztője arról ír, hogy az mRNS platformon található összes vakcina esetében hiányoznak a biológiai eloszlási vizsgálatok, megjegyezve, hogy a szabályozó ügynökségek konkrét biológiai eloszlási tanulmányok helyett elfogadták, idézem: " biológiai eloszlási adatok korábbi tanulmányokból, amelyeket rokonokkal, többnyire nem jóváhagyott vegyületek, amelyek ugyanazt a platformtechnológiát használják."

További probléma, hogy két év múlva, amikor – legalábbis papíron – a klinikai vizsgálat 3. fázisa véget ér, nem lesz olyan kontrollcsoport, amely placebót kapott, ami nem felel meg a helyes klinikai gyakorlatnak.

• „ A BMJ  kérték Moderna, a Pfizer, és a Janssen (Johnson and Johnson) milyen arányban a kísérletben résztvevő, már hivatalosan nem vak, és hány eredetileg kiosztott placebo most kapott egy vakcina. A Pfizer nem volt hajlandó elmondani, de a Moderna bejelentette, hogy „április 13-tól minden placebóban résztvevőnek felajánlották a Moderna covid-19 vakcinát, és a betegek 98%-a megkapta az oltást”. Más szóval, a próba nem vak, és a placebocsoport már nem létezik. "
• Peter Doshi:   Covid-19 oltások: A hatósági jóváhagyás rohanásában több adatra van szükségünk? , BMJ, 2021; DOI:  10.1136 / bmj.n1244

8. Mivel vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a természetes S fehérje (két S1 és S2 alegységből áll, ahol az RBD - receptorkötő doménAz S1 alegységen található) biológiailag aktív hatóanyag, nem csak egy inert antigén, és képes átjutni és megnyitni a BBB-t (vér-agy gát), aktivál egy alternatív komplementer útvonalat, és a Salk tanulmánya szerint. Intézet, az egyik okozója az érrendszeri problémáknak és a trombózisnak. A betegség súlyos formáiban, vírus RNS nélkül, tudna-e véleményt mondani arról, hogy a szintetikus S fehérje más tulajdonságokkal is rendelkezik, ha figyelembe vesszük a komplementaritás elvét, amelynél az antitestek a kórokozó természetes részének reagálására jött létre? A Salk Institute tanulmánya azt állítja, hogy a Covid-19, bár pontosan az S-protein miatt aeroszolosan átvihető, érrendszeri betegség, és tekintettel a szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és vérrögképződés növekvő előfordulására, különösen a fiatalabb populációban az oltás után,

• Letarov és munkatársai: Az  ingyenes SARS-CoV-2 Spike Protein S1 részecskék szerepet játszhatnak a COVID-19 fertőzés patogenezisében  , Biokémia (Moszkva), 2020; DOI:  10.1134 / S0006297921030032
• Elizabeth M. Rhea és munkatársai:  A SARS-CoV-2 S1 fehérje átjut a vér-agy gáton egerekben  , Nature, 2020.,  https://www.nature.com/articles/s41593-020-00771-8 # Sec1
• Jia Yu és munkatársai:  Az alternatív komplement-útvonal SARS-CoV-2 tüskefehérjék általi közvetlen aktiválását a D-faktor gátlása blokkolja ; Vér- trombózis és vérzéscsillapítás, 2020; DOI:  10.1182 / vér.2020008248
• Yuyang Lei és munkatársai: A  SARS-CoV-2 Spike Protein károsítja az endothel funkciót az ACE 2 leszabályozása révén , Circulation research, 2021; DOI:  10.1161 / CIRCRESAHA.121.318902  (Salk Institute and Partner Study)

9. Ezen túlmenően sok nanorészecske átjut a vér-agy gáton, és itt nem csak az azon áthaladó "tüske" fehérje jelenthet problémát, hanem az oltásokban használt gyógyászati ​​termékekben található génkonstrukció hordozói is, amelyek könnyen átjutnak. a vér-agy gát. Ezt a tényt már a SARS-CoV-2 megjelenése előtt annyira kidolgozták a tudományos és szabályozó ügynökségek, hogy valóban felesleges magyarázni az ilyen jelenségek következményeit, és ebben az összefüggésben különösen szokatlan az ismeretlen nanorészecskék alkalmazásának engedélyezése. emberre gyakorolt ​​hatások tömegesen. Legalább ezt a hatást, valamint a nanohordozók és a „tüskés” termékek biológiai eloszlását állatokban meg kellett volna vizsgálni a beadás előtt (vagyis ha ez megtörtént, az eredményeket nyilvánosan be kell nyújtani a tudományos közösségnek).

Tanulmányok a vér-agy gát nanorészecskék áthatolásáról:

• Yiqun Zhou et al.: Crossing the blood-brain barrier with nanopartticles,  Science Direct, 2018; DOI:  https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2017.12.015
• Hari Shanker Sharma et al.:  Influence of Nanopartticles on Blood – Brain Barrier Permeability and Brain Oedema Formation in Rats , NEUROCHIRURGICA – 106. kötet, 2009; DOI:  10.1007 / 978-3-211-98811-4_65
• Alazne Dominguez és munkatársai:  Nanorészecskék és vér-agy gát: a központi idegrendszeri betegségek kulcsa,  Journal of Nanoscience and Nanotechnology, 2014; DOI:  10.1166 / jnn.2014.9119
• Evelyn Winter és munkatársai:  Lipid nanorészecskék fejlesztése és értékelése gyógyszerszállításhoz: Toxicitás vizsgálata in, vitro és in vivo  , Journal of Nanoscience and Nanotechnology, 2016; DOI:  10.1166 / jnn.2016.11667
• Priscyla D. Marcato, Nelson Durán:  Szilárd lipid nanorészecskék citotoxicitása és genotoxicitása,  nanotoxikológia. Nanomedicina és nanotoxikológia, 2014; DOI:  https://doi.org/10.1007/978-1-4614-8993-1_10
• Wim H De Jong  , Paul JA Borm  :  Gyógyszerszállítás és nanorészecskék: Alkalmazások és veszélyek , Int J Nanomedicine, 2008; DOI:  10.2147 / ijn.s596

10. Hogyan kommentálja azt a vizsgálatot, amely keringő S-fehérje antigént talált Moderna-t (mRNS-1273) kapó egészségügyi dolgozókban, tekintettel a biológiai eloszlási és a funkcionális fehérje expressziós vizsgálatok hiányára? Úgy tűnik, hogy az S-fehérje nem expresszálódik lokálisan az injekció beadásának helyén, hanem természetes S-fehérjeként el tud válni, vagy maga a hatóanyag keringhet a véráramban.

Alana F. Ogata és munkatársai:  Circulating Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine Antigen Detected in the Plasma of mRNA-1273 Vaccine Recipiens , Clinical Infectious Diseases, 2021; DOI:  10,1093 / cid / ciab465

A válaszokat előre is köszönöm. Remélem mihamarabb, annál is inkább, mert az EU Tanácsa most hozott döntést az ún. covida-19 vakcina.

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-9-2021-003960_IT.html

Tisztelettel,

Úr. sc. Arna Šebalj, a logicno.com portál

2021. szeptember 18-án 18:06-kor megérkezett a HAMED szóvivőjének válasza.

Ivana Šipić Gavrilović <Ivana.SipicGavrilovic@halmed.hr>
fogadja Rajka, én, Siniša, Iroda

Tisztelt Šebaljné!

Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmének beérkezését követően az alábbiakban közöljük a rendelkezésünkre álló információkat. Ezen túlmenően az Európai Unió és a Horvát Köztársaság gyógyszerszabályozási rendszerével kapcsolatos magyarázatokkal szolgálunk, amelyek reményeink szerint hasznosak lesznek az Ön számára:

A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége (HALMED) felelős a gyógyszer-jóváhagyási eljárások lefolytatásáért, amelyek során egy gyógyszert jóváhagynak a Horvát Köztársaság nemzeti piacára. A szóban forgó eljárások részeként a HALMED értékelést végez és döntést hoz az engedélyek megadásáról vagy elutasításáról, valamint egyéb hatósági döntéseket hoz a felsorolt, nemzeti eljárásokkal jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozóan. Ennek megfelelően a HALMED honlapja és egyéb kommunikációs csatornái mellett rendszeresen tájékoztatást ad a szóban forgó eljárásokról, illetve a beérkezett megkeresések, információkérések alapján.

Másrészt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felelős az értékelés elvégzéséért a központosított engedélyezési eljárás részeként. A HALMED és más nemzeti ügynökségek szerepe a kérdéses központosított eljárásban az, hogy nemzeti szakértőket biztosítsanak az EMA tudományos bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában. A jelen eljárásban a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó ajánlás megadása vagy megtagadása, valamint a szóban forgó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb hatósági döntések meghozatala azonban az EMA és az Európai Bizottság feladata, amely végső döntést hoz a gyógyszer engedélyezéséről. gyógyszerkészítmény.

A COVID-19 betegség elleni, eddig jóváhagyott valamennyi oltóanyag forgalomba hozatalát engedélyezték az Európai Unióban és a Horvát Köztársaságban a fent említett központosított engedélyezési eljárás keretében, melynek keretében az értékelést az EMA végezte.

Az eljárással kapcsolatos további információk az alábbi linkeken találhatók:

• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Zasto-su-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19-potrebna-i-kada-se-odobravaju/
• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Sto-je-sve-potrebno-da-cjepivo-postane-dostupno/ .

A HALMED intenzíven továbbítja honlapján a COVID-19 oltóanyagokkal kapcsolatos, az EMA által a honlapján közzétett információkat, összhangban a szóban forgó oltóanyagokra megerősített magas átláthatósági követelményekkel. A  HALMED-nek azonban nincs felhatalmazása vagy lehetősége arra, hogy információt nyújtson az EMA joghatósága alá tartozó eljárásokról, amelyeket az EMA korábban nem tett közzé. Ezért a további információk megadásához fel kell venni a kapcsolatot a kért információ tulajdonosával, amely az Ön EMA-hoz intézett megkeresése esetén történik.

A fentiekkel összhangban, és tekintettel arra, hogy a COVID-19 elleni oltóanyag értékelése az EMA hatáskörébe tartozik, felhívjuk Önt, hogy az oltóanyag-jóváhagyásra vonatkozó szabályozási követelményekre vonatkozó részben vagy az adatok alapján kérje amelyek közül a hatóság az oltással kapcsolatos határozatokat benyújtja az EMA-hoz:  https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency

Ezen túlmenően az EMA webhelyén megkeresett, az oltóanyagokkal kapcsolatos nagyszámú részletes adat és dokumentum nyilvános elérhetőségére is hivatkozhatunk:  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/ közegészségügyi veszélyek / koronavírus-betegség-covid-19 / kezelések-oltások / vakcinák-covid-19 / covid-19-oltások-engedélyezett

Az egyes vakcinák adatai külön-külön elérhetők az EMA gyógyszeradatbázisában:

• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató, a gyógyszerdokumentum európai nyilvános értékelő dokumentuma (EPAR), a vakcina dossziéjának az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által végzett értékelésének összefoglalója elérhető a következő oldalon: témaoldalak minden jóváhagyott COVID-19 elleni vakcinához. , átfogó kockázatkezelési terv az összes jóváhagyott COVID-19 vakcinához és havi biztonsági jelentések.

Hasonlóképpen, az engedélyezési kérelemmel együtt benyújtott klinikai vizsgálatok adatait az EMA weboldalán teszik közzé a szóban forgó vakcinákra vonatkozóan, így ezek az információk a https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home címen érhetők el. 

A fenti információk a HALMED weboldalán keresztül is elérhetők:  https://www.halmed.hr/COVID-19/Informacije-o-odobrenim-cjepivima/

Az Ön kérésének 1. kérdésével kapcsolatban tájékoztatjuk továbbá, hogy ez a kockázatkezelési terv szerint potenciális kockázat. A tárgyterv az egyes vakcinákhoz elérhető az EMA gyógyszeradatbázisában a fenti linkeken keresztül. Továbbá, mivel ez potenciális kockázat, az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) havonta elemzi az összes rendelkezésre álló adatot, és a korábbi elemzések alapján nem azonosítottak olyan adatot, amely potenciális problémára utalna. Tisztázzuk továbbá, hogy a MERS- és SARS-oltások nem klinikai adatai alapján csak elméleti kockázat áll fenn az oltással összefüggő betegségek súlyosbodásával kapcsolatban, beleértve az oltással összefüggő légúti betegségek súlyosbodását. Azonban, A COVID-19 vakcinákkal több tízezer alanyon végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen esetről sem számoltak be, és az immunválasz jellemzése nem jelzi ennek a kockázatnak a COVID-19 vakcinák (EPAR) előfordulását. Ezen túlmenően, a vakcina forgalomba hozatalát követő, 100 millió embert érintő tömeges oltási kampányokban (korábban említett havi jelentések) nem azonosítottak semmilyen jelet.

Arra kérjük Önt, hogy kérésének fennmaradó kérdéseivel, amelyek kutatási célú hipotézisekre vonatkoznak, forduljon az epidemiológiai szakértőkhöz vagy a tudományos közösséghez, hogy a kért értelmezéseket el tudjuk adni.

Azzal az állítással kapcsolatban, hogy "az EU Tanácsa most döntött az úgynevezett covid-19 vakcina sürgősségi alkalmazásának feltételes engedélyezéséről", szeretnénk felhívni a figyelmet a parlamenti kérdésben megfogalmazott kijelentés pontatlanságára. . Ugyanis, ellentétben néhány EU-n kívüli országgal, amelyek úgynevezett sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adtak ki a COVID-19 elleni vakcinákra, az EU-ban a szóban forgó vakcinák átestek a forgalomba hozatali engedély megadásának folyamatán (regisztráció). gyógyszer), amely a benyújtott adatok mennyiségében és a szükséges ellenőrzésekben eltér az EUA-tól.

A sürgősségi jóváhagyás egy olyan szabályozási eszköz, amely lehetővé teszi  egy nem jóváhagyott gyógyszer  (vagy egy jóváhagyott gyógyszer nem jóváhagyott javallattal) ideiglenes használatát bizonyos meghatározott típusú közegészségügyi vészhelyzetekben, mint például a COVID-19 világjárvány. A sürgősségi engedélyeket kifejezetten úgy alakították ki, hogy lehetővé tegyék az ideiglenes rendelkezésre állást és vészhelyzetben történő felhasználást, és csak a vészhelyzet időtartamáig érvényesek. A helyzet kialakulása vagy új adatok alapján bármikor megszüntethetők. Azok a szabályozó hatóságok, amelyek ideiglenesen engedélyezik egy gyógyszer felhasználását és szállítását, ezt a forgalomba hozatali engedély megadása előtt teszik meg. 

Másrészt a COVID-19 vakcinák jóváhagyásának és elérhetőségének felgyorsítása érdekében az Európai Unióban fokozatos értékelés és feltételes jóváhagyás szabályozási mechanizmusait alkalmazták annak érdekében   , hogy egy jóváhagyott gyógyszer vagy vakcina egészségügyi eszközként elérhető legyen. védelem rövid távon.

Az EU-ban meglévő szabályozási keretet, amely már a világjárvány előtt lehetővé tette a gyógyszerek feltételes engedélyezését meghatározott helyzetekben, tovább igazították az olyan új elemekhez, mint a fokozatos értékelés, a gyorsított eljárások és a szabályozási rugalmasság. A szokásos engedélyezési eljárástól eltérően, amelyben a dokumentációk a tesztek befejezése után értékelik az értékelést, a lépésről lépésre történő értékelés során értékelik az adatokat, amint azok elérhetővé válnak, hogy felgyorsítsák az értékelési folyamatot, és folyamatos tanácsadást nyújtsanak a gyártóknak abban az esetben tesztekre van szükség.további adatok gyűjtése.

Ezen túlmenően a feltételes forgalomba hozatali engedély egy hivatalos vakcina-jóváhagyás, amely garantálja, hogy a COVID-19 vakcinák ugyanolyan magas minőségi, hatékonysági és biztonsági előírásoknak felelnek meg, mint az összes többi vakcina és gyógyszer. Feltételes engedélyezés esetén az oltóanyaggyártók kötelesek az EMA-nak további információkat szolgáltatni, például az oltóanyag klinikai vizsgálatainak eredményeit két éven keresztül, az engedély megadását követően. A vakcinafejlesztéssel kapcsolatos további tanulmányok tájékoztatást adnak a védőoltás utáni védettség időtartamáról, a COVID-19 megelőzés szintjéről, az immunhiányos egyének, a gyermekek és a terhes nők védelméről, valamint arról, hogy a vakcina hatásos-e a tünetmentes esetek megelőzésében. Is,

A feltételes forgalomba hozatali engedély esetén az engedélyezés utáni intézkedések végrehajtására vonatkozó konkrét kötelezettségek az Európai Bizottság feltételes forgalomba hozatali engedélyről szóló határozatában felsorolt ​​vakcinák mindegyikére vonatkozóan átláthatóak, mindig meghatározott határidővel. A jogosultság határideje a folyamatban lévő tesztek vagy kiegészítő tesztek végrehajtásának és elemzésének időtartamától függ. Bizonyos feltételek teljesítési határideje 2021 januárjától került meghatározásra, azonban tekintettel arra, hogy a tesztek és az adott feltételek célja többek között az, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogy az oltás után mennyi ideig tart a védettség és egyéb hosszú távú adatok, bizonyos feltételek hosszabb időre, azaz 2024-ig adott.

Általánosságban elmondható, hogy a feltételes jóváhagyás egy ellenőrzött és átfogó keretet biztosít, amely biztosítja, hogy minden biztonsági ellenőrzést, gyártásellenőrzést, beleértve az oltóanyag-minőség-ellenőrzést és egyéb, a jóváhagyást követő kötelezettségeket, jogilag kötelező érvényű módon alkalmazzák, és az EMA tudományos bizottságai folyamatosan értékelik.

Valamennyi gyógyszer biztonságosságát intenzíven ellenőrzik, mind az engedélyezés előtti vizsgálatok során, mind a különböző vizsgálatok és a mellékhatások spontán bejelentése révén, amelyeket a vakcina forgalomba hozatala után hajtanak végre. Bizonyos mellékhatások, különösen a ritkák vagy nagyon ritkák, csak akkor észlelhetők, ha a gyógyszert széles körben használják a lakosság körében. Ezért az európai jogszabályok megkövetelik az összes gyógyszer, köztük a vakcinák biztonságosságának ellenőrzését, amíg használatban vannak.

A COVID-19-gyógyszereket és oltóanyagokat az engedélyezést követően különösen intenzíven ellenőrzik, ennek érdekében európai szinten új mechanizmusokat vezettek be, amelyekkel még több adatot gyűjtenek a használatuk biztonságosságáról. A vakcinák forgalomba hozatalát követő monitorozásáról további információk érhetők el a https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Kako-se-cjepiva-prati-nakon-stavljanja-u- linken.  promet / Hogyan ellenőrzik a vakcinákat a forgalomba hozatal után / .

Az Ön által hivatkozott parlamenti kérdésben megemlített ivermektin gyógyszerrel kapcsolatban kérjük, olvassa el az EMA e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos következtetéseiről és ajánlásairól szóló közleményt:  https://www.halmed.hr/Novosti-i -edukacije/Novosti / 2021 / Az EMA által kiadott-ajánlások-no-to-to-to-use-to-use-ivermectin-for-prevention-or-reatment-of-disease-COVID-19-beyond-randomized-clinical-trials-2578 /

Abban a reményben, hogy az általunk közölt információk hasznosak lesznek, és a többi kért információt mielőbb megkapja, szeretettel köszöntjük és további kérdés esetén készséggel állunk rendelkezésére.

Üdvözlettel,

Ivana Šipić Gavrilović, okl. comm.
Szóvivő
Tel: +385 1 48 84 370
Fax: +385 1 48 84 110

E-mail:  ivana.sipicgavrilovic@halmed.hr

Amint a HALMED válaszából látható, a taktikájuk nagyon érdekes, úgy tesznek, mintha őrültek volna, és csak valaki más kapcsolatain és döntésein dolgoznak. Mintha senki nem vállalna felelősséget a forgalomba hozatali engedélyt kapott termékekért vagy a következményekért! Egyáltalán nem érdekli őket, hogy valami igaz-e vagy sem, rosszak-e az emberek vagy sem… Ha engem kérdeznek, ez jogi kérdés, így teljesen elkerülik a szakmát. Tehát csak az eljárásokat követik.

Az ilyen megválaszolatlan válaszok után az igazat meg kell mondani, 2021. szeptember 20-án úgy döntöttem, hogy a válaszaik alapján újabb és nagyon konkrét kérdéseket teszek fel nekik. HALMED válaszai.

HALMED: A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége (HALMED) felelős a gyógyszer-jóváhagyási eljárások lefolytatásáért, amelyek során egy gyógyszert nemzeti szinten engedélyeznek a Horvát Köztársaság piacára. A szóban forgó eljárások részeként a HALMED értékelést végez és döntést hoz az engedélyek megadásáról vagy elutasításáról, valamint egyéb hatósági döntéseket hoz a felsorolt, nemzeti eljárásokkal jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozóan. Ennek megfelelően a HALMED honlapja és egyéb kommunikációs csatornái mellett rendszeresen tájékoztatást ad a szóban forgó eljárásokról, illetve a beérkezett megkeresések, információkérések alapján.

Másrészt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felelős az értékelés elvégzéséért a központosított engedélyezési eljárás részeként. A HALMED és más nemzeti ügynökségek szerepe a kérdéses központosított eljárásban az, hogy nemzeti szakértőket biztosítsanak az EMA tudományos bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában. A jelen eljárásban a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó ajánlás megadása vagy megtagadása, valamint a szóban forgó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb hatósági döntések meghozatala azonban az EMA és az Európai Bizottság feladata, amely végső döntést hoz a gyógyszer engedélyezéséről. gyógyszerkészítmény.

Arna Šebalj: A honlapon elérhető HALMED-dokumentumok, különösen az Alapokmány alapján sehol nem szerepel, hogy a HALMED az EMA vagy más európai ügynökség leányvállalata. Kifejezetten kijelenti azonban, hogy a HALMED nemzeti ügynökségként (többek között idézem) hatásköre a következőkre terjed ki:

• jóváhagyja a gyógyszer és a homeopátiás gyógyszer forgalomba hozatalát ,
• szakértői értékelést ad a gyógyszer minőségéről, hatásosságáról és biztonságosságáról,
• orvostechnikai eszköz laboratóriumi vizsgálatát végzi,
• elvégzi a gyógyszer és a homeopátiás gyógyszer minőségellenőrzését és az elvégzett minőségellenőrzésről leletet ad ,
• elemzi és értékeli az alanyok mellékhatásait és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokban stb.… A kapott válaszból az következik, hogy a HALMED az EMA leányvállalata, és nem kerülhet az EMA hatáskörébe. Kérjük, nyújtson be a nyilvánossághoz és a Horvát Köztársaság állampolgáraihoz olyan dokumentumokat, amelyekből nyilvánvaló, hogy a HALMED-nek már nincs felhatalmazása az Alapokmánya és a horvát állammal szembeni kötelezettségei által meghatározott tevékenységek végzésére.

HALMED: A COVID-19 betegség elleni, eddig jóváhagyott összes oltóanyag forgalomba hozatalát engedélyezték az Európai Unióban és a Horvát Köztársaságban a fent említett központosított engedélyezési eljárással, amelynek keretében az EMA az értékelést elvégezte.

Arna Šebalj: UGYANAZ, MINT A FENTI MEGJEGYZÉSBEN:

HALMED: Az eljárással kapcsolatos további információk az alábbi linkeken találhatók:

• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Zasto-su-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19-potrebna-i-kada-se-odobravaju/
• https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Sto-je-sve-potrebno-da-cjepivo-postane-dostupno/

A HALMED intenzíven továbbítja honlapján a COVID-19 oltóanyagokkal kapcsolatos, az EMA által a honlapján közzétett információkat, összhangban a szóban forgó oltóanyagokra megerősített magas átláthatósági követelményekkel. A  HALMED-nek azonban nincs felhatalmazása vagy lehetősége arra, hogy információt nyújtson az EMA joghatósága alá tartozó eljárásokról, amelyeket az EMA korábban nem tett közzé. Ezért a további információk megadásához fel kell venni a kapcsolatot a kért információ tulajdonosával, amely az Ön EMA-hoz intézett megkeresése esetén történik.

Arna Šebalj: Kérjük a HALMED-et, hogy adjon tájékoztatást arról, hogy pontosan hogyan biztosítja az adatok nyilvánosságát és a horvát állampolgárok jólétét, ha a gyógyszer- és orvostechnikai eszközökre vonatkozó engedélyek kiadásának alapjául szolgáló adatok tulajdonosa a Társaságon kívüli harmadik jogi személy. Horvát Köztársaság, amely kifejezetten nem engedélyezi a HALMED-et, mely termékek alapján engedélyezik a Horvát Köztársaság állampolgárainak egészségére közvetlen hatást?

Kérjük, nyújtson be egy EMA-dokumentumot is, amely szerint egyértelmű, hogy a HALMED-nek nincs joga állampolgárai számára hozzáférést biztosítani a fenti dokumentumokhoz.

Létezik-e nemzeti szintű, a HALMED joghatósága alá tartozó mellékhatások adatbázisa, amelyben azt kérik, hogy a válaszban egyértelműen szerepeljen IGEN vagy NEM, és legyen egyértelmű:

1. Hol található az a nemzeti adattár/adatbázis, ahol az úgynevezett oltási státusz be van írva? az utólagos egészségi állapot szisztematikus monitorozásával beoltva (betekintést kérünk), és ki ellenőrzi a megadott adatbázisba való adatbevitel kötelezettjeit?
2. Milyen szakmai kritériumok szerint (pl. a Horvát Köztársaság kockázatértékelésének belső vizsgálata, mellékhatások monitorozása és hasonlók) engedélyezett a kísérleti termék COVIDA-19 elleni oltás céljából?
3. Meg tudja-e adni például azoknak a személyeknek a nevét és vezetéknevét, akik egyénileg vagy szakértői testületként javasolták ezen, a COVID-19 elleni védőoltás céljára engedélyezett termékek használatát? A HALMED ügynökségnek bizonyosan van néhány alkalmazottja, és nem egy fantomszervezet.
4. Ki végzi a monitorozást és pontosan milyen orvosi eljárásokkal lehet megfigyelni a kezelésen átesett személyek esetleges mellékhatásait, az ún. végeznek-e védőoltásokat a Horvát Köztársaságban a COVIDA-19 vakcinázásra jóváhagyott termékekkel?

Ha nincs szükség információra, kérjük, írásban adja meg.

HALMED: A fentiekkel összhangban, és tekintettel arra, hogy a COVID-19 elleni védőoltás értékelése az EMA hatáskörébe tartozik, szeretnénk felhívni Önt, hogy kérését az oltóanyag-jóváhagyásra vonatkozó szabályozási követelményekre vagy a amelyek alapján a vakcinákkal kapcsolatos szabályozási döntéseket hoz az EMA-nak:  https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency

Arna Šebalj: Ismerem ezt az információt, és nem érdekelnek a feltett kérdések kapcsán, de a nyilvánosságot és személyesen ebben a levelezésben kizárólag a HALMED nemzeti iroda tevékenysége érdekel Horvátországban, mivel a munka A HALMED-et horvát adófizetők finanszírozzák. A szakértői válaszokat az Ügynökségben beosztásban lévő orvos szakértők adják, nem pedig szóvivők, akik nyilvánvalóan nem tudnak vagy nem kell szakértő választ adni, és olyan linkekre hivatkoznak, amelyek sem nem kellően informatívak, sem tudományosan megalapozottak, és általánosan ismertek és minden elemében leegyszerűsített, ami kényelmes az előléptetéshez, de nem az Ügynökség munkájának világos és egyértelmű megértése.A további jogi eljárások érdekében ezért egyértelmű és egyértelmű válaszokat kérek azokra a kérdésekre, amelyekre az Alapszabály és a törvény felelőse, Dr. sc. Siniša Tomić vagy az igazgatóság a tagok aláírásával írásban, tekintettel arra, hogy kötelesek tájékoztatni a nyilvánosságot munkájukról. Ha a felelős személyek nem tudják, hogyan kell ugyanezt válaszolni, kérjük, adjon egyértelmű választ, amelyben ez szerepel. Ha nem tudok válaszolni a kérdésekre, mert nem tudok, akkor azt is egyértelműen kijelenthetem. A közvélemény már jól tájékozott mind az összeférhetetlenségről, mind az állam, illetve az állami szervek és szervek jogi kötelezettségeinek és jogainak értelmezése során felmerülő manipulációkról.

HALMED: Ezen túlmenően az EMA webhelyén megkeresett oltóanyagokkal kapcsolatos számos részletes adat és dokumentum nyilvános elérhetőségéhez irányíthatjuk Önt:  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/ áttekintés/közegészségügy -fenyegetések / koronavírus-betegség-covid-19 / kezelések-oltások / vakcinák-covid-19 / covid-19-oltások-engedélyezett

Az egyes vakcinák adatai külön-külön elérhetők az EMA gyógyszeradatbázisában:

• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

Arna Šebalj: Ezek az oltóanyag-gyártók által szolgáltatott adatok másolatai, engem és a horvát közvéleményt az érdekel, hogy mely pénzügyileg független laboratóriumok, vagy esetleg néhány ember a HALMED-ben ellenőrizte azok tartalmát és összetételét, a nagy nyilvánosság előtti viták miatt. Közismert, hogy a minősített gyógyszer-ellenőrző laboratóriumok elvégzik a bejelentett összetevők elemzését, és nem vizsgálják az esetleges egyéb összetevőket (amihez eltérő, gyakran nem kellően kidolgozott analitikai protokollok alkalmazása szükséges). Természetesen a közvélemény nem tudja, mit elemeztek a COVID-19 vakcinák konkrét esetében, és nem látom okát, hogy az ezt igénylő független tudományos laboratóriumok miért ne végezzenek további elemzéseket e termékek tisztaságával és összetételével kapcsolatban. Magyarázd el, hogy a HALMED miért nem kérte, vagyis ha igen, és mikor kérte?

HALMED: Alkalmazási előírás és betegtájékoztatók, Európai Nyilvános Gyógyszerértékelő Jelentés (EPAR), Az EMA által végzett vakcinadokumentáció-értékelések összefoglalása -e, átfogó kockázatkezelési terv az összes jóváhagyott COVID-19 vakcinára és havi biztonsági jelentések.

Arna Šebalj: Ugyanaz a megjegyzés, mint fent, érdeklődünk a HALMED által végzett kockázatértékelési tevékenység iránt (dokumentáció SZAKÉRTŐK érvényes aláírásával), azaz egy kifejezett válasz, hogy nem végezték el, ha nem.

HALMED: Hasonlóképpen az EMA weboldala is közzéteszi a szóban forgó vakcinák klinikai vizsgálati adatait, amelyeket az engedélyezési kérelemmel együtt nyújtottak be, így ezek az információk a https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home címen érhetők el. 

Arna Šebalj: Ismét az EMA-hoz utalva a feltett kérdések a Horvát Köztársaságban található HALMED-re vonatkoznak. Sürgős nyilatkozatot kérünk a hatóságoktól, nem a szóvivőtől.

HALMED: Az összes fenti információ elérhető a HALMED weboldalán:  https://www.halmed.hr/COVID-19/Informacije-o-odobrenim-cjepivima/

Arna Šebalj: Minden dokumentumot az EMA bocsátott ki, a feltett kérdések a HALMED-re és a Horvát Köztársaságra vonatkoznak. Sürgős nyilatkozatot kérünk a hatóságoktól, nem a szóvivőtől.

HALMED: Az Ön kérésének 1. kérdésével kapcsolatban tájékoztatjuk továbbá, hogy ez a kockázatkezelési terv szerint potenciális kockázat  .). A tárgyterv az egyes vakcinákhoz elérhető az EMA gyógyszeradatbázisában a fenti linkeken keresztül. Továbbá, mivel ez potenciális kockázat, az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) havonta elemzi az összes rendelkezésre álló adatot, és a korábbi elemzések alapján nem azonosítottak olyan adatot, amely potenciális problémára utalna. Tisztázzuk továbbá, hogy a MERS- és SARS-oltások nem klinikai adatai alapján csak elméleti kockázat áll fenn az oltással összefüggő betegségek súlyosbodásával kapcsolatban, beleértve az oltással összefüggő légúti betegségek súlyosbodását. Azonban, A COVID-19 vakcinákkal több tízezer alanyon végzett klinikai vizsgálatok során egyetlen esetről sem számoltak be, és az immunválasz jellemzése nem jelzi ennek a kockázatnak a COVID-19 vakcinák (EPAR) előfordulását. Ezen túlmenően, a vakcina forgalomba hozatalát követő, 100 millió embert érintő tömeges oltási kampányokban (korábban említett havi jelentések) nem azonosítottak semmilyen jelet.

Arna Šebalj: Mik azok a klinikai vizsgálatok, amelyekre hivatkozol az ún. oltások a COVID-19 ellen? Kérjük, tájékoztassa a nyilvánosságot, hogy melyek ezek a tanulmányok, és tüntesse fel az NIH-nál történő regisztrációs linkeket, ahol nyilvántartásba vették őket, és bár követjük a tudományos szakirodalmat, kérjük az Ön által kifejezetten hivatkozott tanulmányok eredményeit tartalmazó hivatalos tudományos közleményeket. erre tekintettel különösen nem lehet végérvényesen beszélni az újrafertőződés veszélyéről az ún légúti vírusokkal oltva, amikor 2021 szeptemberében még csak most kezdődik a légúti megbetegedések szezonja, és a monitorozási időszak és a monitorozási paraméterek nagyon fontos szempontok a döntések értékeléséhez. Is, nem helyénvaló mindenkor hivatkozni az EMA hivatkozásaira, mivel a nyilvánosság hozzáférést kér a HALMED által készített hivatalos dokumentumokhoz, amelyek bizonyítják, hogy hivatalosan elfogadta az EMA álláspontját (vagy az EMA leányvállalataként járt el), a testület és személyek aláírásával elfogadta azt az Ön által fentebb adott válaszhoz képest. Különösen ott, ahol van adattár/adatbázis az ún. a szóban forgó nem oltóanyag-készítmények forgalomba hozatalát követő felügyelete a szó valódi értelmében, amely külön engedéllyel árusítható a mortalitási és későbbi megbetegedések adataival?

HALMED: Arra kérjük Önt, hogy a kéréséből fennmaradt, esetleges kutatási hipotézisekre vonatkozó kérdéseivel forduljon az epidemiológiai szakértőkhöz vagy a tudományos közösséghez, hogy a kért értelmezéseket el tudjuk adni.

Arna Šebalj: Ez a válasz azt jelenti, hogy a HALMED nem alkalmaz szakértőket, és nincs járványtani ismerete? Kérem, adjon egyértelmű választ. Ha igen, forduljon az ügyért felelős Ügynökséghez vagy intézményhez a kísérleti készítményeknek a Horvát Köztársaság azon lakosságán történő felhasználásának és alkalmazásának jóváhagyásával összefüggésben, akikkel úgy gondolom, hogy a jóváhagyási határozat meghozatala előtt kapcsolatban állt, mivel nem saját szakértelemmel rendelkezik ezen a területen. Milyen alapon hagyja jóvá a HALMED tömeges epidemiológiai alkalmazásra szánt készítményt, ha a szakterületen nem állnak rendelkezésre szakértők? Kérem, adjon egyértelmű és egyértelmű választ. Végül a tudományos közösség adta a legkevésbé aggasztó válaszokat az Önök által feltett kérdésekre, ezért úgy döntöttünk, hogy elküldjük a kérdéseket a HALMED-nek, kíváncsiak vagyunk egy olyan ügynökség tevékenységére, amely nem rendelkezik tudományos ismeretekkel, de kellene.

HALMED: Azzal az állítással kapcsolatban, hogy "az EU Tanácsa most döntött az úgynevezett covid-19 oltás sürgősségi alkalmazásának feltételes engedélyezéséről", szeretnénk felhívni a figyelmet a parlamenti ülésen elhangzott kijelentés pontatlanságára. kérdés. Nevezetesen, ellentétben néhány EU-n kívüli országgal, amelyek úgynevezett sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adtak ki a COVID-19 elleni vakcinákra, az EU-ban a szóban forgó vakcinák átestek a  forgalomba hozatali engedély megadásának folyamatán (regisztráció). gyógyszer), amely a benyújtott adatok mennyiségében és a szükséges ellenőrzésekben eltér az EUA-tól.

Arna Šebalj: Ha a szemantika gondot okoz a kifejezetten józan ész válaszának megszerzésében, akkor arra kérem Önt, hogy jelezze, mely gyógyszerek engedélyezettek ugyanúgy, mint az ún. oltások – örömmel összehasonlítjuk az Ön gyógyszerrel kapcsolatos példájának dokumentációját és például a Pfizer vakcinák példáját, és szívesen átadjuk nekünk.

HALMED: A sürgősségi jóváhagyás egy szabályozó eszköz, amely lehetővé teszi  egy nem jóváhagyott gyógyszer  (vagy egy jóváhagyott gyógyszer nem jóváhagyott javallattal) ideiglenes használatát bizonyos típusú közegészségügyi vészhelyzetekben, mint például a COVID-19 világjárvány. A sürgősségi engedélyeket kifejezetten úgy alakították ki, hogy lehetővé tegyék az ideiglenes rendelkezésre állást és vészhelyzetben történő felhasználást, és csak a vészhelyzet időtartamáig érvényesek. A helyzet kialakulása vagy új adatok alapján bármikor megszüntethetők. Azok a szabályozó hatóságok, amelyek ideiglenesen engedélyezik egy gyógyszer felhasználását és szállítását, ezt a forgalomba hozatali engedély megadása előtt teszik meg.

Arna Šebalj: Kérjük, nyújtsa be azt a dokumentumot, amelyet HALMED néven kapott a Horvát Köztársaság kormányától, és amelyben arról tájékoztatják, hogy a Horvát Köztársaság rendkívüli helyzetben van, és a helyzet "sürgős" a 2020 előtti vészhelyzetekkel kapcsolatban. .

HALMED: Másrészt a COVID-19 vakcinák jóváhagyásának és elérhetőségének felgyorsítása érdekében az Európai Unióban fokozatos értékelés és feltételes jóváhagyás szabályozási mechanizmusait alkalmazták annak érdekében, hogy egy engedélyezett gyógyszer vagy vakcina eszközként elérhető legyen. az egészségvédelem rövid távon.

Arna Šebalj: Melyik gyógyszert hagyták jóvá ezzel az eljárással? Kérjük, adja meg a HALMED hivatalos meghatározását (lehetőleg 2020 előtt érvényes és bejegyzett dokumentumot, amely tartalmazza az Ön által jelenleg is dolgozott vakcina és genetikai gyógyszer vagy gyógyszer fogalmának meghatározását vagy leírását vagy kategorizálását.

HALMED: Az EU-ban meglévő szabályozási keretet, amely már a világjárvány előtt lehetővé tette a gyógyszerek feltételes engedélyezését meghatározott helyzetekben, tovább igazították az olyan új elemekhez, mint a fokozatos értékelés, a gyorsított eljárások és a szabályozási rugalmasság. A szokásos engedélyezési eljárástól eltérően, amelyben a dokumentációk a tesztek befejezésekor értékelik az értékelést, a lépésről lépésre történő értékelés magában foglalja az adatok értékelését, amint azok elérhetővé válnak, hogy felgyorsítsák az értékelési folyamatot, és folyamatos tanácsadást nyújtsanak a gyártóknak abban az esetben tesztelni és további adatokat gyűjteni.

Arna Šebalj: Ki a HALMED képviselője az EMA-ban? Kérjük, ismertesse a képviselő álláspontját a fenti ún. további kiigazítások 2020 után olyan új elemekkel, mint a fokozatos értékelés, a gyorsított eljárások és a szabályozási rugalmasság. Miért hozták el? Hol van az indoklás szakértői szövege és az erről szóló nyilvános vita eredménye? Kérjük, ne adjon meg általános hivatkozásokat a szervek, ügynökségek nyilatkozataihoz, ezekben a kérdésekben az érdemeken és a szakértelemen van a hangsúly, és kérjük a képviselőt, hogy szakértőként egyértelműen és egyértelműen válaszoljon. Nem kell általános nyelvezetet használni, mint a szóvivő válaszaiban, mert nem vagyunk gyerekek, megelégszünk a megfelelő szakmai vagy tudományos válasszal.

HALMED: Ezen túlmenően a feltételes forgalomba hozatali engedély egy hivatalos vakcina-jóváhagyás, amely garantálja, hogy a COVID-19 vakcinák ugyanolyan magas minőségi, hatékonysági és biztonsági előírásoknak felelnek meg, mint az összes többi vakcina és gyógyszer. Feltételes engedélyezés esetén az oltóanyaggyártók kötelesek az EMA-nak további információkat szolgáltatni, például az oltóanyag klinikai vizsgálatainak eredményeit két éven keresztül, az engedély megadását követően. A vakcinafejlesztéssel kapcsolatos további tanulmányok tájékoztatást adnak a védőoltás utáni védettség időtartamáról, a COVID-19 megelőzés szintjéről, az immunhiányos egyének, a gyermekek és a terhes nők védelméről, valamint arról, hogy a vakcina hatásos-e a tünetmentes esetek megelőzésében. Is,

Arna Šebalj: Ki garantálja pontosan az oltóanyag minőségét, vagyis ahol a Horvát Köztársaságban a kísérleti gyógyászati ​​termékek tartalmát ellenőrzik, az Ön weboldalán csak a "szabályzók tanúsított laboratóriuma" általános elnevezés szerepel? Megint nem válaszoltál egyértelműen a kérdésre.

HALMED: A feltételes forgalomba hozatali engedély alapján az engedélyezés utáni intézkedések végrehajtására vonatkozó konkrét kötelezettségek az Európai Bizottság feltételes forgalomba hozatali engedélyről szóló határozatában felsorolt ​​vakcinák mindegyikére vonatkozóan átláthatóak, minden esetben meghatározott jogosultsági határidővel. A jogosultság határideje a folyamatban lévő tesztek vagy kiegészítő tesztek végrehajtásának és elemzésének időtartamától függ. Bizonyos feltételek teljesítési határideje 2021 januárjától került meghatározásra, azonban tekintettel arra, hogy a tesztek és az adott feltételek célja többek között az, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogy az oltás után mennyi ideig tart a védettség és egyéb hosszú távú adatok, bizonyos feltételek hosszabb időre, azaz 2024-ig adott.

Arna Šebalj: Mi az átlátható abban a folyamatban, amelyet maga a producer hajt végre? Pontosan milyen ellenőrzési intézkedéseket hajt végre a HALMED a Horvát Köztársaság területén a Horvát Köztársaságban beoltottak tényleges helyzetének és státuszának nyomon követésére? A Horvát Köztársaságban mely klinikai vizsgálatokon belül végzik el a fent említett monitorozást (amit Ön kifejezetten nem is közölt)? Milyen feltételeket adnak 2024-re? Ki adta őket és kinek a nevében? Kérem egyértelműen válaszoljon.

HALMED: Általánosságban elmondható, hogy a feltételes jóváhagyás egy ellenőrzött és átfogó keretet biztosít, amely biztosítja, hogy minden biztonsági ellenőrzést, gyártásellenőrzést, beleértve a vakcina minőség-ellenőrzését és egyéb, jóváhagyást követő kötelezettségeket, jogilag kötelező érvényű módon alkalmazzák, és az EMA tudományos bizottságai folyamatosan értékelik.

Arna Šebalj: Hogyan ellenőrzi az EMA az EMA-ban ülő tudósok pénzügyi összeférhetetlenségét? Kérjük, adja meg számunkra az EMA-ban dolgozó képviselőink tudományos munkáját az ORCID vagy SCOPUS adatbázisban található tudományos publikációk listája és szcientometriai adatok (vagy a megadott adatbázisra/adatbázisokra mutató hivatkozások) formájában.

HALMED: Valamennyi gyógyszer biztonságosságát intenzíven ellenőrzik, mind az engedélyezés előtti vizsgálatok során, mind a különböző tanulmányok és a vakcina forgalomba hozatala után bekövetkezett, forgalomba hozatalt követő mellékhatások spontán jelentései révén. Bizonyos mellékhatások, különösen a ritkák vagy nagyon ritkák, csak akkor észlelhetők, ha a gyógyszert széles körben használják a lakosság körében. Ezért az európai jogszabályok megkövetelik az összes gyógyszer, köztük a vakcinák biztonságosságának ellenőrzését, amíg használatban vannak.

Arna Šebalj: Ez remek hír, már csak olyan adatok kellenek, amelyekből kiderül, hogy pontosan hogyan is történik, mert úgy tűnik, nem ugyanaz az eljárás a 2020 előtti vakcinák és gyógyszerek időszakára, illetve a 2020 utáni ún. . védőoltások.

HALMED: A COVID-19 gyógyszereket és oltóanyagokat az engedélyezést követően különösen intenzíven ellenőrzik, ennek érdekében európai szinten új mechanizmusokat vezettek be, amelyekkel még több adatot gyűjtenek a használatuk biztonságosságáról. A vakcinák forgalomba hozatalát követő monitorozásáról további információk érhetők el a https://www.halmed.hr/COVID-19/Odgovori-na-najcesca-pitanja/Kako-se-cjepiva-prati-nakon-stavljanja-u- linken.  promet / Hogyan ellenőrzik az oltásokat a forgalomba hozatal után /

Az Ön által hivatkozott parlamenti kérdésben megemlített ivermektin gyógyszerrel kapcsolatban kérjük, olvassa el az EMA e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos következtetéseiről és ajánlásairól szóló közleményt:  https://www.halmed.hr/Novosti-i -edukacije/Novosti / 2021 / Az EMA által kiadott-ajánlások-no-to-to-to-use-to-use-ivermectin-for-prevention-or-reatment-of-disease-COVID-19-beyond-randomized-clinical-trials-2578 /

Arna Šebalj: Miért adnak ki ajánlást az Ivermectin randomizált klinikai vizsgálatokban történő alkalmazására, illetve az ún. oltások nem? Mi a HALMED álláspontja ezekben a Horvát Köztársasággal kapcsolatos kérdésekben. Hogyan indokolt az a kötelezettség, hogy egy régóta engedélyezett és biztonságos gyógyszert csak klinikai vizsgálatban alkalmazzanak, illetve egy kísérleti géntermék véletlenszerű klinikai vizsgálaton kívüli, kontrollálatlan alkalmazása széles körben elfogadott (a közvéleményt természetesen érdeklik az Országos Köztársaságra vonatkozó adatok) Horvátország)? Hol van a HALMED döntése és véleménye/ajánlása a Horvát Köztársaság polgárai számára? Ha nem, kérem egyértelműen válaszoljon. Továbbá, ha az ún A COVID-19 elleni védőoltás egy klinikai vizsgálat része, kérjük, adjon tájékoztatást erről.

HALMED: Abban a reményben, hogy az általunk közölt információk hasznosak lesznek, és a többi kért információt mielőbb megkapja, szeretettel köszöntjük és további kérdés esetén készséggel állunk rendelkezésére.

Arna Šebalj: Az Ön által megadott információk mindenki számára nyilvánosan hozzáférhetők, és nem a feltett kérdésekre vonatkoztak. Kérjük, a HALMED hozzáértő és professzionális alkalmazottainak kérdéseire adjon egyértelmű válaszokat, ne pedig szóvivőket. Azok a jól ismert adatok, amelyeknek nincs hozzáadott értéke ebben a közleményben, nem közhasznúak.

2021. szeptember 27-én 17.20-kor érkeztek a HALMED válaszai, ismét csak a szóvivőtől, amiket érdemes elolvasni.

IVANA ŠIPIĆ GAVRILOVIĆ

Tisztelt Šebaljné!

Az eddigi válaszokban, valamint az alábbi válaszban a HALMED illetékességi területéről kapott tájékoztatást, amely a kérelme által érintett terület HALMED szakértőivel együttműködve készült. Az Ön kérésére adott válaszokat az információhoz való hozzáférés jogáról szóló törvénynek megfelelően a kérdéses kérések megválaszolására jogosult személy küldte meg Önnek.

Amint arra már korábban rámutattunk, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a nemzeti gyógyszerügynökségek (amely a Horvát Köztársaságban HALMED) hatáskörét és kötelezettségeit nagyon pontosan meghatározzák az EU gyógyszerjogszabályai, amelyeket a Horvátországban a Gyógyszereken keresztül ültettek át a horvát jogszabályokba. törvény és a kapcsolódó rendeletek.

A HALMED kötelezettségeit a jogszabályoknak és az alapszabálynak, valamint az Alapszabálynak megfelelően hajtja végre, és teljes felelősséggel tartozik az ezen kötelezettségekkel összhangban hozott döntéseiért.

A HALMED jelentéseket benyújtják a Horvát Köztársaság Kormányának, ennek eredményeként közzéteszik a következő weboldalon:  https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Osnovni-podaci-i-dokumenti/Dokumenti /

Azok a törvények és rendeletek, amelyek alapján a HALMED ellátja feladatait, szintén kiemelve található a honlapon:  https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Zakoni-i-pravilnici/

A HALMED által karbantartott HALMED adatbázisok és regiszterek listája a HALMED honlapján is elérhető:  https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Osnovni-podaci-i-dokumenti/Pravo-na-pristup- information / List-of-databases-and-registers-of-HALMED /

Ide tartozik többek között a Gyógyszeradatbázis, amely a HALMED által engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozó adatokat, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakértői értékelése alapján az Európai Bizottság által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmaz. . Ez utóbbi gyógyszerek esetében, amelyeknél nem a HALMED a gyógyszer tulajdonosa, az adatbázis a Bizottság és az EMA weboldalára hivatkozik (például  https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Spikevax/16019 / )

 Hasonlóképpen, a fent említett HALMED adatbázisok és nyilvántartások listája szerint, a HALMED fenntartja a Nemzeti Nemkívánatos Események Adatbázist - VigiFlow, amely részletes információkat tartalmaz a HALMED által kapott gyógyszermellékhatások gyanús bejelentéseiről, beleértve egy sor személyes adatot is, a amely az adatbázis nem nyilvános. Az adatbázisból származó adatok – a feltételezett mellékhatásokról beérkezett jelentések személyes adatai és egyéb minősített információk kivételével – összesítve jelennek meg a feltételezett gyógyszermellékhatásokról szóló , nyilvánosan elérhető éves jelentésekben.

Hasonlóképpen, a nemzeti feltételezett mellékhatások adatbázisából származó adatok részét képezik az európai és globális mellékhatás-gyanús adatbázisnak, amely a HALMED webhelyen keresztül  érhető el :  Európai mellékhatás- gyanús adatbázis  és  világméretű mellékhatás- gyanús adatbázis.

A fentieken túlmenően a COVID-19 betegség elleni vakcina feltételezett mellékhatásairól beérkezett jelentések adatai halmozottan jelennek meg és rendszeresen frissülnek a https://www.halmed.hr/COVID-19/Kako- link alatt.  prijaviti-sumnju-na-nuspojavu/Podaci -on-received-received-reports-of-suspered-side-effects-of-vaccine-ainst-disease-Covid-19 /

A beoltott személyek adatbázisait a Horvát Közegészségügyi Intézet vezeti, ezért javasoljuk, hogy a fentiekkel kapcsolatos kérdéseivel forduljon közvetlenül a Horvát Közegészségügyi Intézethez.

A COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos, az EMA honlapján közzétett és a HALMED weboldalon is elérhető adatok az EMA tudományos és szakértői értékeléseiből származnak, amelyeket az EU gyógyszerjogában meghatározott feltételek szerint végeztek. Az EU valamennyi nemzeti gyógyszerügynökségének szakértői, beleértve a HALMED-et is, tudományos bizottságok és kapcsolódó munkacsoportok tagjaként vesznek részt ezekben az értékelésekben. Ezek a HALMED szakértők megfelelnek munkájuk követelményeinek, és munkatapasztalattal, kompetenciákkal és készségekkel felülmúlják azokat.

Az EU-ban forgalomba hozatalra jóváhagyott összes COVID-19 vakcina feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, nem pedig sürgősségi forgalomba hozatali engedéllyel (EUA), amelyet néhány EU-n kívüli országban az ideiglenes forgalomba hozatal alapjaként használnak. kérdéses.

Az egyes vakcinák engedélyezésének feltételeit a gyógyszerkészítmények dokumentumai határozzák meg, pl. a Comirnaty, p. 20.-22.:  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_hr.pdf

A gyógyszerek feltételes engedélyezése az uniós szabályozási keretrendszerben meghatározott helyzetekben 15 éve zajlik, még a COVID-19 világjárvány előtt is. A jogalkotási alap az Art. 14 (7) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi és állati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról, valamint az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL 2004.). L 136, 1. o.) , 2004.4.30. )  726/2004/EK rendelet A gyógyszerek feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadásának feltételeit részletesebben az 507 / 2006 /EK rendelet írja elő 507/2006

A feltételes jóváhagyási eljárással kapcsolatos részletes információk a  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation oldalon találhatók.

Ezenkívül hivatkozunk az EMA 2017-es jelentésére, amelyet a feltételes engedélyezéssel kapcsolatos 10 éves tapasztalat alkalmából tettek közzé, és amely tartalmazza azon gyógyszerek adatait, amelyek a megfigyelt időszakban kaptak engedélyt:  https://www.ema.europa.eu/ hu/documents /report/conditional-marketing-authorisation-report-ten-years-experience-european-medicines-agency_en.pdf 

Minden olyan gyógyszer esetében, amelyre feltételes engedélyt adtak ki, ez egyértelműen szerepel az EMA gyógyszeradatbázisában, és a feltételeket a gyógyszerdokumentumokban rögzítik.

Az EU-ban történő forgalomba hozatal előtt minden egyes oltóanyag-tétel esetében speciális minőségellenőrzést végeznek az Európai Unió Hivatalos Laboratóriumai által, amely ezenkívül megerősíti az egyes előállított vakcina-tételek minőségét, a gyártótól függetlenül. A Horvát Köztársaságban egy oltóanyag-tétel gyógyszerbe helyezésének folyamatát részletesebben ismerteti például a https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2020/ címen található közlemény . HALMED-dao-suglasnost-i-proveo-potrebne- ellenőrzi az-első-oltóanyag-tétel-Comirnaty-in-Horvátország forgalomba hozatalának-célját / 2489 / 

A COVID-19 vakcinák forgalomba hozatalát követő felügyelettel kapcsolatos adatokat többek között a vakcinák biztonságosságáról szóló havi jelentésekben teszik közzé: 

https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2021/EMA-objavila-mjesecna-izvjesca-o-sigurnosti-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19-%E2%80%93-rujan -2021 / / 2702 /

Az egyes COVID-19 oltások esetében a benyújtott adatokról, az eljárás előrehaladásáról és a levont következtetésekről szóló részletes jelentések elérhetők az EMA honlapján, a korábban megadott linkek alatt, mint például a COVID értékelő jelentése. -19 vakcina. 19 Vaccine Janssen:  https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf

Amint az a fenti példából és a korábban említett szövegekből látható, nagy erőfeszítéseket tettek a szóban forgó oltóanyagokkal kapcsolatos eljárások lehető legmagasabb szintű átláthatóságának biztosítása, valamint a szabályozási eljárások és döntések jobb megértéséhez szükséges adatok biztosítása érdekében. .

Reméljük, hogy ezen információk birtokában tudtuk kezelni a beadványában felvetett aggályokat.

Jóhiszeműen átadtuk Önnek a rendelkezésünkre álló információkat, és nyilvánosan elérhetővé tettük az Ön által jelentett téma megértéséhez szükséges információkat, elismerve, hogy a hatóságok és a felhasználók közötti kapcsolat együttműködésen és segítségnyújtáson, valamint az emberi méltóság kölcsönös tiszteletén alapul. (ZPPI 9.a. cikk). Tisztelettel felkérjük Önt, hogy ezen elvnek megfelelően folytassa a kommunikációt, és rámutasson arra a közös célra, hogy a nyilvánosságot megbízható információkkal látja el a COVID-19 oltóanyagokkal és minden egyéb gyógyszerrel kapcsolatban.

Ez a válasz a HALMED-től minden aláírás nélkül érkezett! Még szóvivői aláírása sincs. Nagyon érdekes.

És mit szóljak mindehhez?

Mire következtethetünk mindebből? Közönséges jogi ping-pong, ami a közelmúltbeli levelezéshez hasonlít, amit követünk az illetékes hivatalokkal vagy az ún. önjelölt szakértők. Ilyen emberekkel találkozunk, és ez egyáltalán nem lep meg minket. Ők most őrzik magukat és a pozícióikat, félnek, egy ilyen védelmi rendszer évek óta sikeres volt számukra, mert megvolt és meg is van a védelem azoknak, akiknek dolgoznak a különböző típusú korrupciók miatt, amelyekről a közvélemény semmit sem tud. amit ebben a korrupt rendszerben nehéz bizonyítani.

És ami a legrosszabb, hogy egyáltalán nem mennek bele a szakma tényleges érdemeibe, csak betartják azokat az alapszabályokat, amelyek biztosan nem konkrétan értelmezhetők, megint nem a HALMED Statútumról van szó, hanem az EU-n belüli keretekről. rendeleteket és uniós megállapodásokat, tehát ragaszkodnak a  nemzetek feletti jogi szabályozásokhoz,  amelyek bizonyos mértékig valóban így vannak felfogva, és kormányaink megkülönböztetés nélkül aláírták mindet, állítólagos politikai irányultságuktól függetlenül.

Ebben a konkrét esetben ez leegyszerűsítve azt jelenti:  az utasítások szerint dolgozunk, „nemzetek feletti szintű eljárások és utasítások/megállapodások ” szerint .

Ez a kérdés egy ügyvédhez szól, aki határozottan leleplezheti, de merészelnie kell ringbe lépnie az Európai Bizottság zsoldosainak hordájával, akik csak az Unió jogi keretein dolgoznak, és ezért nagyon jól megfizetik.

Végül, mindannyiunknak együtt meg kell értenünk, hogy a rendszernek vége, és már nem a polgárok oldalán áll.

A kapott válaszok nem válaszok, hanem hivatkozások néhány általános nyilvános linkre, amelyek nem térnek ki a kérdés érdemére. Például. a feltételes jóváhagyásra adott válaszban hivatkozott jelentések önmagukban semmit sem jelentenek. Ezek csak teljesítményjelentések, és úgy gondoljuk, hogy ez jelenleg senkit nem érdekel, mivel nem mutatnak fel összeférhetetlenséget, korábbi iparági egyeztetéseket, eredményellenőrzést, szakértői adatokat, finanszírozási forrásokat, publikációkat stb., stb.

Valamint a mellékhatások az ún. a vakcinakészítményeket a válaszban közölt módon rögzítjük. De hogyan rögzítik, ki csinálja, milyen elvek szerint, ki végezte és hogyan értékelte a forgalomba hozatal előtti monitorozást, mely független szakértők és tudósok konzultáltak, ki és hogyan figyeli a mellékhatásokat, ki fizet az esetleges megfigyelésekért, hol van ez az átlátható megállapodás a kormányok és az oltóanyag-beszállítók között? A nagyon világosan feltett kérdésekre senki nem ad konkrét választ. Ezek a válaszok inkább önvédelemnek tűnnek.

Így néhányan nagyon jól megértették, hogy a kérdések meghatározóak, és nem lehet rájuk olyan választ adni, ami nem lenne megalkuvó. Ezért a HALMED nagyon száraz és állítólag jó szándékú levelet küldött. Vagyis a benne lévő válaszok.

A legfrissebb válaszok pedig azt mutatják, hogy a HALMED nem szándékozik egyértelmű válaszokat adni, illetve felelősséget sem vállalni azért, hogy mi lesz azokkal a horvát állampolgárokkal, akik megkapták ezeket a készítményeket, mert – mint mondják – az EU-szabályok szerint dolgoznak, ezért fontos, hogy az előírások szerint dolgoztak. rendeletek (bármit is jelentsen ez).

Az EU metanyelve nagyon természetellenes és nem felel meg a valóságnak, és teljesen általános, a fogalmak pedig nagyon eltérően és tágan, sőt néha ellentmondásosan is értelmezhetők. Ez a nyelvezet hasonló ahhoz, amit a kommunista rendszerekben használtak, hogy megzavarják az embereket és elvonják a figyelmüket a gondolkodástól.

A szabályozási keretek ilyen nyelvezetével nem lehet nyomon követni a döntést hozók és a cselekvők valódi felelősségét (hacsak nem politikai vagy más felszámolást céloznak). Ez egy igazi példa az ilyesmire, MOST működés közben.

Végül levonható a következtetés:

• HALMED - Alapszabálya ellenére Ön az EMA-irányelv szerint dolgozik, ezért lehetséges a horvát adófizetők felesleges megterhelése, és felmerül az állam létének kérdése is.
• HALMED - Ön nem végez olyan szakmai vagy tudományos tevékenységet, amely hozzájárulna a COVID-helyzet kialakulásához, hanem csak a horvát piacon a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalával kapcsolatos számlázási / bürokratikus-adminisztratív ügyekkel foglalkozik, amely NEM KÉRD, hanem csak olvas és ellenőrzi a benyújtott dokumentációt.

Az elmúlt két évben szinte minden fontos emberi jogot felszámoltak hazánkban, és meglepő, hogy szakmai ügynökségként a legcsekélyebb igénye sem volt szakmai tevékenység végzésére, hogy jobban megértse a tömeges beavatkozások orvosi vonatkozását. polgáraink lakossága.nagyrészt pontosan ez az ügynökség felelős.

• HALMED – próbálja elkerülni a felelősséget a döntései következményeiért, tekintve, hogy valaki olyan „felsőbbrendűre” akarja hárítani a felelősséget az EU-ban, aki közvetlenül nem rendelkezik hatáskörrel a Horvát Köztársaság tekintetében.
• A közvetlen válaszok elkerülése azt jelenti, hogy közvetve elismeri, hogy önmaga veszélyeztetése nélkül nem szabad választ adnia. Lehet, hogy a közeljövőben a bíróságon kell megadniuk ezeket a közvetlen válaszokat?
• Mégsem adott határozott választ arra vonatkozóan, hogy melyek azok a minősített laboratóriumok, amelyek a készítmények minőségét ellenőrzik, azaz konkrét kérdés, hogy ebben az esetben milyen protokollokat alkalmaz, azaz pontosan mit mér és ellenőrzi az előkészületek során. -hívott oltás. Arra sem válaszolt, hogy van-e ennek megfelelője a Horvát Köztársaságban, vagy ha nincs, miért nincs? Az Ön által hivatkozott szabályozási keret leírásának semmi köze az ezekre a kérdésekre adott válaszokhoz. A közvélemény általános adatai már jól ismertek, kíváncsiak vagyunk a részletekre.
• Összefoglalva , szinte egyetlen feltett kérdésre sem adott határozott választ.

Tekintettel arra, hogy a közvéleményt jelenleg nem érdekli a széles körű vita vagy az uniós jogszabályok és jogi keretek, hanem csak az egészségükkel és az emberi jogok elvesztésével kapcsolatos, egyértelműen meghatározott tartalmú információk, az Ön válaszai (HALMED-válaszok) konkrét pozitív információkat tartalmaznak. hozzájárulnak a polgárok jobb közérzetéhez és az olyan ügynökségek iránti bizalomhoz, amelyekben már nem bíznak. A jogi szempontok és keretek az illetékes intézményeknél tovább ellenőrizhetők, és nem képezték kérdéseim tárgyát.

A továbbiakról nem is beszélve. Ez az új világ, amibe beléptünk – a pszichopátia. Meg sem áll, amíg el nem távolítják, de szó szerint…

Úr. sc. Arna Šebalj